رفع اتهام از داروی رزیگلیتازون

 تجزیه و تحلیل مجدد اطلاعات بدست آمده از مطالعه ی دوره ای رزیگلیتازون نشان داد که مصرف این دارو هیچ ارتباطی با افزایش خطر وقایع قلبی- عروقی ندارد.

نتایج این تحقیق که توسط محققین انستیتو تحقیقات کلینیکی Dukeبه درخواست FDAانجام گردید در مجله ی قلب آمریکا (Jun, 6,2013)منتشر شد.

داروی رزیگلیتازون که با نام تجاری آواندیا در آمریکا عرضه می شد از سال 2010استفاده از آن توسط  FDAبه دلیل افزایش خطر حملات قلبی محدود شد و در اروپا نیز عرضه آن متوقف گردید.

FDAبا تأمین هزینه ی تحقیقات از طرف شرکت سازنده  ی دارو GlaxoSmithKlineبه آنالیز مجدد نتایج استفاده از این دارو پرداخت. مسئولین FDA، محققین انستیتو تحقیقات  کلینیکی Dukeرا برای انجام ارزیابی مجدد و ارائه یافته ها به کمیته ی تصمیم گیری انتخاب کردند.

دکتر Mahaffeyو همکارانش آزمایشات گسترده ای را بروی مطالعه ی قبلی که  RECORDنام داشت انجام دادند، آنها از اطلاعات اصلی این تحقیق استفاده کرده وتعاریف آن مطالعه را در مورد مرگ و موارد مشکوک حملات قلبی و سکته بازنگری کردند.

محققین با بسط بیشتر آنالیزها به شناسایی افرادی که در مطالعه ی اولیه شمارش نشده بودند  یا در پیگیری ثانویه حذف شده بودند، پرداختند. این کار با مشکلات فراوانی روبرو بود اما  بهر حال 328 بیمار بیش تر از مطالعه ی اول در این مرحله مورد بررسی قرار گرفتند.

علاوه بر این دانشمندان آزمایشات جدیدی را با روش های معمول و روتین یک تحقیق سیتماتیک با رویکرد بی طرفانه  وblindبرای شناسایی پتانسیل مرگ، انفارکتوس قلبی و سکته  انجام دادند ونتایج را برای قضاوت نهایی به تیم پزشکی ارائه دادند.

بر اساس آنالیزهای انجام شده و با استفاده از تعاریف اصلی مطالعه ی RECORDاز وقایع قلبی – عروقی ، محققین مرکز Dukeتایید کردند که هیچ تفاوت معنی داری بین مصرف رزیگلیتازون و داروهای مقایسه شده (متفورمین / سولفونیل اوره) مشاهده نمی شود که این موضوع منعکس کننده ی نتایج اولیه بدست آمده ی از تحقیق RECORDبود.

 هنگام مقایسه ی نتایج بین گروههای تحت درمان با استفاده از مجموعه ای از تعاریف نقطه ی پایانی قلبی-عروقی که توسط FDAتعریف شده بود، تفاوت کمی بین این دو دارو مشاهده شد.

این یافته ها همراه با آنالیزهایی که با حساسیت زیاد توسط متخصصین مرکز Dukeانجام گردید، از نتایج ابتدایی مطالعه ی RECORDحمایت میکنند و نشان می دهد هنگامیکه از همان  داده های خام استفاده می شود ،مشاهدات  تحت تأثیر نقاط پایانی مختلف و سایر فاکتورها  قرار نمی گیرند.

 این آنالیزها با استفاده از مطالعه ی اولیه ی RECORDیا تعاریف جدید FDAبرای نقطه ی پایانی نشان دهنده ی تأثیرات درمانی مشابهی از رزیگلیتازون درمقایسه  با نتایج اصلی در گزارش مطالعه ی RECORDمی باشد.

منبع: www.sciencedaily.com/releases/2013/06/130607085121.htm